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FDA授予cabozantinib二线治疗晚期肾细胞癌的突破性药物资格


/ 2015-09-02

中研网讯:Exelixis制药公司近日颁布发表,FDA已授予cabozantinib二线医治晚期肾细胞癌(RCC)的冲破性药物资历。冲破性药物资历(BTD)是FDA在2012年建立的一个新药评审通道,旨在加速开辟及审查用于医治严峻或威及生命的疾病的新药。获得BTD的药物,在研发时能获得包罗FDA高层官员在内的愈加亲近的指点,保障在最短时间内为患者供给新的医治选择。

FDA授予cabozantinib冲破性药物资历,是基于环节III期研究METEOR的积极顶线数据。该研究在接管一种VEGF受体酪氨酸激酶剂(TKI)医治后病情进展的晚期肾细胞癌(RCC)患者中开展,将cabozantinib与everolimus(依维莫司)进行了对比。按照2015年7月发布的顶线成果,一个的放射学审查委员会审查后认为,与依维莫司医治组比拟,cabozantinib医治组无进展期(PFS)获得统计学意义的显著耽误,疾病进展或灭亡风险显著降低42%(p<0.0001),达到了研究的次要起点。

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cabozantinib是一种口服药物,通过靶向MET、VEGFR2及RET信号通而阐扬抗肿瘤感化,它可以或许肿瘤细胞,削减转移并血管生成。目前,cabozantinib胶囊剂型正以品牌名Cometriq发卖,在美国用于进展性转移性甲状性药腺髓样癌(MTC)的医治,在欧盟用于进展性不成切除性局部晚期或转移性MTC的医治。此外,Exelixis正在查询拜访一种奇特的片剂剂型cabozantinib用于晚期肾细胞癌(RCC)及其他癌症的医治。Cometriq不合用于晚期RCC或其他类型RCC的医治。

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据美国癌症学会(ASC)2015年的统计数据,肾癌是美国最常见的十大癌症之一,此中通明细胞性肾细胞癌(CCRCC)是中最常见的肾癌类型。若是在疾病晚期阶段确诊并及早医治,肾细胞癌(RCC)的5年率较高。晚期或转移性肾细胞癌(RCC)很难通过手术医治,尺度医治方案为靶向药物疗法,然而,因为该方案5年率较低,因而该范畴仍具有着严重未满足的医疗需求。

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本年7月底,日本药企卫材(Eisai)自主研发的新型抗癌药Lenvima(lenvatinib)在FDA监管方面也收成了医治晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)的冲破性药物资历。临床数据显示,与依维莫司单药医治比拟,Lenvima结合依维莫司显著耽误了无进展期(PFS);此外,Lenvima单药医治比拟依维莫司单药医治也耽误了PFS,Lenvima结合依维莫司及Lenvima单药医治也改善了客观缓解率(ORR)。

Exelixis暗示,按照METEOR研究的积极顶线数据以及与FDA之间富有成效的对话,该公司估计可以或许加速cabozantinib的监管时间表,在2015岁尾前完成cabozantinib医治晚期肾细胞癌(RCC)的新药申请(NDA)。

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